MDR اروپا چیست؟

MDR (EU 2017/745) مقررات جدید اتحادیه اروپا برای تجهیزات پزشکی است که جایگزین دستورالعمل قدیمی MDD شده است.

این مقررات با هدف افزایش ایمنی بیماران، شفافیت بازار و نظارت دقیق‌تر بر تولیدکنندگان تدوین شده و برای شرکت‌هایی که قصد عرضه تجهیزات پزشکی در بازار اروپا را دارند، اهمیت بسیار زیادی دارد.

MDR برای چیست؟

MDR چارچوب قانونی جدید اتحادیه اروپا برای ارزیابی، تایید و عرضه تجهیزات پزشکی است. هدف اصلی آن اطمینان از ایمنی، عملکرد و کیفیت تجهیزات پزشکی مطابق با استانداردهای اروپا است.

به زبان ساده، اگر یک شرکت بخواهد تجهیزات پزشکی خود را در اروپا عرضه کند، باید نشان دهد که محصولش با مقررات MDR مطابقت دارد.

چه محصولاتی شامل MDR می‌شوند؟

مقررات MDR طیف گسترده‌ای از محصولات را در بر می‌گیرد، از جمله:

– تجهیزات پزشکی عمومی
– تجهیزات جراحی
– تجهیزات کاشتنی
– تجهیزات تشخیصی
– نرم‌افزارهای پزشکی
– برخی محصولات زیبایی با کارکرد مشابه تجهیزات پزشکی

مزایای دریافت MDR

امکان ورود به بازار اروپا
بدون انطباق با MDR، عرضه بسیاری از تجهیزات پزشکی در اتحادیه اروپا امکان‌پذیر نیست.

افزایش اعتبار برند
دریافت MDR نشان می‌دهد محصول شما مطابق با یکی از سخت‌گیرانه‌ترین الزامات بین‌المللی تولید شده است.

افزایش اعتماد مشتریان و شرکای تجاری
پزشکان، مراکز درمانی و واردکنندگان به محصولات منطبق با MDR اعتماد بیشتری دارند.

کاهش ریسک‌های قانونی
رعایت MDR باعث کاهش مشکلات حقوقی، برگشت کالا یا محدودیت در فروش می‌شود.

تقویت موقعیت رقابتی
داشتن تاییدیه MDR یک امتیاز مهم در بازارهای بین‌المللی محسوب می‌شود.

مراحل دریافت MDR

فرآیند اخذ MDR بسته به نوع و کلاس ریسک محصول متفاوت است، اما معمولاً شامل مراحل زیر می‌شود:

1. تعیین کلاس ریسک محصول
2. شناسایی الزامات مقرراتی مرتبط
3. تهیه مستندات فنی
4. انجام ارزیابی بالینی
5. پیاده‌سازی سیستم مدیریت کیفیت
6. همکاری با نهاد تاییدکننده در صورت نیاز
7. صدور Declaration of Conformity
8. دریافت CE بر اساس MDR

دریافت MDR از آسیاسیستم

اگر قصد دارید تجهیزات پزشکی خود را برای بازار اروپا آماده کنید، آسیاسیستم در تمام مراحل اخذ MDR در کنار شماست.

خدمات آسیاسیستم در زمینه MDR شامل:

– مشاوره تخصصی مقررات MDR
– تعیین کلاس ریسک تجهیزات پزشکی
– بررسی اولیه مدارک
– تهیه و تکمیل مستندات فنی
– راهنمایی در ارزیابی بالینی
– پیاده‌سازی الزامات سیستم مدیریت کیفیت
– همراهی در فرآیند اخذ تاییدیه
– پشتیبانی تا مرحله نهایی

اگر برای دریافت تاییدیه MDR نیاز به راهنمایی دارید، با آسیاسیستم تماس بگیرید و مشاوره تخصصی دریافت کنید.