هیچ محصولی در سبد خرید نیست.
### آزمونهای داخلی و ممیزیهای خارجی در ISO/IEC 17025:2017
#### 1. آزمونهای داخلی (Internal Quality Control)
**هدف:**
– نظارت مستمر بر صحت و دقت نتایج آزمونها و کالیبراسیونها
– شناسایی به موقع انحرافات در فرآیندهای آزمایشگاهی
**انواع روشهای کنترل کیفیت داخلی:**
| روش کنترل کیفی | توضیحات | دفعات اجرا |
|—————-|———|————|
استفاده از مواد مرجع گواهی شده (CRM) | مقایسه نتایج با مقادیر مرجع | حداقل هر سری آزمون |
| نمونههای تکراری (Replicate testing) | انجام آزمون روی همان نمونه چندباره | بر اساس پیچیدگی روش |
نمونههای کنترل (Control samples) | استفاده از نمونههای با مقدار مشخص | روزانه/هفتگی |
| روشهای جایگزین (Alternative methods) | تأیید نتایج با روشی دیگر | موردی |
نمودارهای کنترل (Control charts) | پایش روند نتایج در زمان | مستمر |
**ملاحظات اجرایی:**
– باید برای هر روش آزمون، برنامه کنترل کیفی جداگانه تدوین شود
– محدوده پذیرش نتایج باید از پیش تعیین شده باشد
– نتایج خارج از محدوده باید بررسی و مستند شوند
2. ممیزیهای داخلی (Internal Audits)
**اهداف کلیدی:**
– ارزیابی اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت
– اطمینان از انطباق با الزامات ISO 17025
– شناسایی فرصتهای بهبود
**برنامهریزی ممیزی داخلی:**
1. **تناوب:** حداقل سالی یک بار برای تمام عناصر سیستم
2. **تیم ممیزی:**
– ممیزان مستقل از بخش مورد بررسی
– آموزشدیده در اصول ممیزی و استاندارد
3. **فرآیند اجرا:**
– برنامهریزی و اعلان قبلی
– بررسی مستندات و مشاهدات عملی
– مصاحبه با پرسنل
– ثبت یافتهها و گزارشدهی
**پیگیری نتایج:**
– تعیین اقدامات اصلاحی (CAPA)
– تعیین مهلت اجرا و مسئول پیگیری
– تأیید بسته شدن عدم انطباقها
#### 3. ممیزیهای خارجی (External Audits)
**انواع ممیزی خارجی:**
1. **ممیزی اعتباربخشی (Accreditation Audit):**
– توسط مرجع اعتباربخشی (مانند NACI)
– شامل ارزیابی مستندات و عملکرد عملی
– معمولاً هر 3-1 سال یکبار
2. **ممیزی نظارتی (Surveillance Audit):**
– بین دورههای اعتباربخشی اصلی
– تمرکز بر تغییرات و بهبودها
– معمولاً سالیانه
3. **ممیزی مشتریان:**
– توسط سازمانهای طرف قرارداد
– بررسی صلاحیت آزمایشگاه
**مراحل ممیزی خارجی:**
1. مرحله اول (داکومنت ریویو):
– بررسی مستندات سیستم مدیریت کیفیت
– ارزیابی آمادگی آزمایشگاه
2. مرحله دوم (ارزیابی現場):
– مشاهده فرآیندهای عملیاتی
– ارزیابی صلاحیت فنی پرسنل
– بررسی تجهیزات و شرایط محیطی
**آمادگی برای ممیزی خارجی:**
– بازنگری کلیه مستندات
– آموزش پرسنل برای پاسخگویی به سوالات
– آمادهسازی نمونههای آزمون نمایشی
– بررسی سوابق کنترل کیفیت
4. تفاوتهای کلیدی ممیزی داخلی و خارجی
| معیار | ممیزی داخلی | ممیزی خارجی |
|——-|————|————|
اجرا کننده | پرسنل آزمایشگاه | ارزیابان مستقل |
هدف | بهبود داخلی | اعتباربخشی/تأیید صلاحیت |
| دامنه | قابل تنظیم | طبق چک لیست استاندارد |
فرکانس | حداقل سالی یکبار | بسته به نوع ممیزی |
| نتیجه | گزارش بهبود | گواهینامه/اعتباربخشی |
5. بهترین روشهای اجرایی
1. **ادغام برنامههای کنترل کیفیت:**
– ارتباط ممیزیها با برنامههای PT
– یکپارچهسازی با سیستم مدیریت ریسک
2. **مدیریت عدم انطباقها:**
– سیستم ریشهیابی مشکلات (Root Cause Analysis)
– ثبت اقدامات اصلاحی در سیستم CAPA
3. **بهبود مستمر:**
– تحلیل روند نتایج کنترل کیفی
– بهروزرسانی روشها بر اساس یافتهها
4. **مستندسازی:**
– ثبت کلیه آزمونهای کنترل کیفیت
– نگهداری سوابق ممیزیها حداقل برای یک دوره کامل اعتباربخشی
**نتیجهگیری:**
اجرای مؤثر این برنامهها منجر به:
– افزایش قابلیت اطمینان نتایج
– کاهش خطاهای آزمایشگاهی
– حفظ اعتبار گواهینامه ISO 17025
– بهبود مستمر عملکرد آزمایشگاه میگردد.