الزامات مستندسازی و مدیریت مدارک در استاندارد ISO/IEC 17025:2017 از بخشهای کلیدی این استاندارد بینالمللی برای آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون است. این الزامات به شرح
زیر میباشد:
### ۱. **الزامات عمومی مستندسازی**
– آزمایشگاه باید سیستم مدیریت کیفیت را مستند کند که شامل خطمشیها، اهداف، فرآیندها و روشهای اجرایی است.
– مستندات باید نشاندهنده انطباق با الزامات استاندارد و تضمین کیفیت نتایج آزمایشگاهی باشد.
### ۲. **کنترل مستندات سیستم مدیریت**
– آزمایشگاه باید روشهای اجرایی برای کنترل اسناد شامل ایجاد، بررسی، تصویب، بهروزرسانی و حذف مدارک داشته باشد.
– تمامی مستندات باید دارای شناسه منحصربهفرد، تاریخ انتشار و نسخه باشند.
– تغییرات در مستندات باید بررسی و تأیید شوند و نسخههای قدیمی بهطور مناسب存档 یا حذف گردند.
### ۳. **کنترل سوابق**
– سوابق فنی و کیفیت (مانند نتایج آزمون، گزارشهای کالیبراسیون، دادههای محیطی) باید حفظ شوند.
– این سوابق باید بهگونهای مدیریت شوند که قابلیت ردیابی، خوانایی و حفاظت از اطلاعات محرمانه را تضمین کنند.
– دوره نگهداری سوابق باید مشخص و مطابق با نیازهای قانونی و مشتری باشد.
### ۴. **مستندات خاص الزامات فرآیندی**
– روشهای اجرایی برای فرآیندهای کلیدی مانند:
– بازنگری درخواستها و قراردادها
– نمونهبرداری و مدیریت اقلام آزمون
– اعتبارسنجی روشهای آزمون و کالیبراسیون
– ارزیابی عدم قطعیت اندازهگیری
– مدیریت شکایات و اقدامات اصلاحی
– دستورالعملهای عملیاتی برای تجهیزات و روشهای خاص
### ۵. **الزامات سیستم مدیریت (گزینه الف و ب)**
– **گزینه الف**: حداقل مستندات شامل:
– خطمشیها و اهداف کیفیت
– روشهای اجرایی کنترل مستندات و سوابق
– برنامههای ممیزی داخلی و بازنگری مدیریت
– **گزینه ب**: اگر آزمایشگاه از ISO 9001 استفاده میکند، میتواند سیستم مدیریت موجود را با الزامات ISO 17025 ادغام نماید.
### ۶. **مستندات مرتبط با صلاحیت فنی**
– مدارک صلاحیت پرسنل (مدارک تحصیلی، گواهینامههای آموزشی، سوابق تجربی)
– سوابق کالیبراسیون و نگهداری تجهیزات
– گزارشهای اعتبارسنجی روشها و مشارکت در آزمونهای مهارت
### ۷. **مدیریت ریسک و بهبود**
– مستندسازی فرآیند شناسایی ریسکها و فرصتها
– گزارشهای اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه
– سوابق ممیزیهای داخلی و نتایج آنها
### نکات کلیدی در اجرا:
– مستندات باید به زبان فارسی یا زبان قابل فهم برای پرسنل باشد .
– از نرمافزارهای مدیریت الکترونیکی مدارک میتوان برای بهبود کارایی استفاده کرد .
– برخی مراکز مانند “آروین ایزو” پکیجهای آماده مستندات را با هزینه حدود 600 هزار تومان ارائه میدهند .
برای پیادهسازی مؤثر، آزمایشگاهها میتوانند از مشاوران متخصص یا دورههای آموزشی مانند آنچه در “جهاد دانشگاهی صنعتی شریف” ارائه میشود، بهره ببرند .
