هیچ محصولی در سبد خرید نیست.
**مراحل طراحی و توسعه محصولات پزشکی مطابق با ISO 13485**
**۱. برنامهریزی طراحی و توسعه (بند ۷.۳.۱)**
– **تدوین طرح مدیریت طراحی (Design Plan)**:
– تعیین مراحل طراحی
برای تعیین مسئولیتها و اختیارات
– تعیین روشهای بازبینی و اعتبارسنجی
– **مدیریت ریسک طراحی**:
– یکپارچهسازی با ISO 14971
– شناسایی خطرات بالقوه محصول
**۲. تعیین نیازمندیهای طراحی (بند ۷.۳.۲)**
– **نیازمندیهای ورودی**:
– الزامات نظارتی و استانداردها
– نیازهای کاربران بالینی
– مشخصات فنی و عملکردی
– الزامات ایمنی و زیستسازگاری
– **مستندسازی**:
– ایجاد سند مشخصات فنی (Technical File)
– ثبت تصمیمات طراحی
**۳. خروجیهای طراحی (بند ۷.۳.۳)**
– **مستندات فنی**:
– نقشهها و مدارها
– مشخصات مواد
– دستورالعملهای تولید
– **نیازمندیهای验证 و validation**:
– پروتکلهای آزمایش
– معیارهای پذیرش
**۴. بازبینی طراحی (بند ۷.۳.۴)**
– **بررسیهای مرحلهای**:
– ارزیابی انطباق با نیازمندیها
– شناسایی مشکلات بالقوه
– **مستندسازی**:
– گزارش بازبینی طراحی (Design Review Report)
– ثبت اقدامات اصلاحی
**۵. اعتبارسنجی طراحی (بند ۷.۳.۵)**
– **آزمایشهای عملکردی**:
– تستهای آزمایشگاهی
– شبیهسازی شرایط واقعی
– **مطالعات بالینی** (در صورت نیاز):
– جمعآوری دادههای ایمنی و عملکرد
– **مستندسازی**:
– گزارش اعتبارسنجی (Validation Report)
**۶. تغییرات طراحی (بند ۷.۳.۶)**
– **سیستم کنترل تغییرات**:
– ارزیابی تأثیر تغییرات
– بازبینی مجدد طراحی
– **مستندسازی**:
– درخواست تغییر (ECN)
– گزارش ارزیابی تغییر
**۷. انتقال طراحی به تولید (بند ۷.۳.۷)**
– **توسعه فرآیندهای تولید**:
– تعیین پارامترهای بحرانی
– اعتبارسنجی فرآیند
– **مستندات نهایی**:
– پرونده طراحی (Design Dossier)
– پرونده فنی (Technical File)
**۸. الزامات ویژه ISO 13485**
– **ردیابیپذیری کامل** تمام تصمیمات طراحی
– **مدیریت ریسک یکپارچه** در تمام مراحل
– **تطابق با مقررات نظارتی** (FDA، CE Marking)
– **کنترل مستندات طراحی** با سیستم نسخهبندی
**۹. مستندات کلیدی طراحی**
1. طرح مدیریت طراحی
2. پرونده مدیریت ریسک
3. پروتکلهای آزمایش
4. گزارشهای بازبینی
5. پرونده فنی نهایی
**۱۰. ابزارهای کاربردی**
– **نرمافزارهای مدیریت طراحی** (PLM)
– **ابزارهای شبیهسازی** (CAD/FEA)
– **سیستمهای مدیریت مستندات الکترونیک** (eQMS)
**نکته حیاتی:** فرآیند طراحی در ISO 13485 **خطی** نیست، بلکه **چرخهای** است و ممکن است نیاز به بازگشت به مراحل قبلی داشته باشد. مستندسازی دقیق تمام تصمیمات و تغییرات، کلید
موفقیت در ممیزیهای نظارتی است.