هیچ محصولی در سبد خرید نیست.
**الزامات عمومی ISO 13485 برای سیستمهای مدیریت کیفیت**
استاندارد ISO 13485 الزامات کلیدی و عمومی را برای استقرار سیستم مدیریت کیفیت (QMS) در سازمانهای فعال در حوزه تجهیزات پزشکی تعیین میکند. این الزامات پایهای برای تضمین کیفیت و ایمنی
محصولات پزشکی هستند:
**1. الزامات اساسی سیستم مدیریت کیفیت (بخش 4)**
– **استقرار و نگهداری سیستم کیفیت**:
– تعریف فرآیندهای مورد نیاز
– تعیین توالی و کنشهای متقابل فرآیندها
– **مستندسازی سیستم**:
– خطمشی و اهداف کیفیت
– دفترچه کیفیت (Quality Manual)
– رویههای مکتوب
– سوابق کیفیت
– **کنترل مستندات**:
– سیستم نسخهبندی و بهروزرسانی
– تأیید و توزیع کنترلشده
– نگهداری سوابق برای دورههای تعیینشده
**2. مسئولیتهای مدیریت (بخش 5)**
– **تعهد مدیریت ارشد**:
– اطمینان از در دسترس بودن منابع
– تمرکز بر نیازهای نظارتی
– بررسی منظم سیستم
– **خطمشی کیفیت**:
– متناسب با اهداف سازمان
– تعهد به رعایت الزامات
– ابلاغ به تمام سطوح سازمان
– **برنامهریزی کیفیت**:
– تعیین اهداف کمی
– تعیین روشهای دستیابی
**3. مدیریت منابع (بخش 6)**
– **منابع انسانی**:
– تعیین صلاحیت کارکنان
– آموزشهای مورد نیاز
– ارزیابی اثربخشی آموزش
– **زیرساختها**:
– تجهیزات و محیط کار مناسب
– سیستمهای پشتیبانی
– **محیط کار**:
– کنترل شرایط محیطی (دما، رطوبت، تمیزی)
– الزامات ویژه برای محصولات استریل
**4. تحقق محصول (بخش 7)**
– **برنامهریزی فرآیندهای تولید**:
– تعیین معیارهای کیفیت
– مستندسازی روشها
– **طراحی و توسعه**:
– برنامهریزی طراحی
– بازبینیهای طراحی
– اعتبارسنجی طراحی
– **کنترل خرید**:
– ارزیابی تأمینکنندگان
– مشخصات فنی خرید
– بازرسی مواد ورودی
– **تولید و ارائه خدمات**:
– کنترل فرآیندهای تولید
– شناسایی و ردیابی محصول
– نگهداری محصول
**5. اندازهگیری، تحلیل و بهبود (بخش 8)**
– **پایش و اندازهگیری**:
– رضایت مشتری
– فرآیندهای داخلی
– ویژگیهای محصول
– **کنترل محصول نامنطبق**:
– شناسایی و جداسازی
– بررسی و اقدام اصلاحی
– **تحلیل دادهها**:
– گردآوری و تحلیل اطلاعات کیفیت
– شناسایی روندها
– **اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA)**:
– بررسی ریشهای مشکلات
– اجرای اقدامات اصلاحی
– پیشگیری از تکرار
**6. الزامات خاص ISO 13485**
– **مدیریت ریسک** در تمام مراحل
– **ردیابیپذیری** کامل محصول
– **اعتبارسنجی فرآیندهای ویژه**:
– استریلیزاسیون
– بستهبندی استریل
– **کنترل شرایط محیطی** برای محصولات حساس
**7. تفاوتهای کلیدی با ISO 9001**
– **تأکید بیشتر بر انطباق نظارتی** تا بهبود مستمر
– **الزامات سختگیرانه مستندسازی**
– **مدیریت فعال ریسکهای محصول**
– **نیاز به صلاحیت ویژه کارکنان**
این الزامات عمومی چارچوبی را ایجاد میکنند که سازمانها میتوانند بر اساس آن سیستم مدیریت کیفیت خود را توسعه دهند و بهصورت مستمر آن را بهبود بخشند، در حالی که اطمینان حاصل میکنند که
تمامی محصولات پزشکی تولید شده ایمن و مؤثر هستند.