هیچ محصولی در سبد خرید نیست.
الزامات تجهیزات آزمایشگاهی و کالیبراسیون در استاندارد ISO/IEC 17025:2017 از بخشهای حیاتی این استاندارد برای آزمایشگاههای آزمون و کالیبراسیون است. این الزامات به شرح زیر میباشد:
۱. **الزامات عمومی تجهیزات**
– آزمایشگاه باید به تمام تجهیزات مورد نیاز برای انجام صحیح فعالیتهای آزمایشگاهی دسترسی داشته باشد، شامل:
– ابزارهای اندازهگیری
– نرمافزارهای تخصصی
– استانداردهای اندازهگیری
– مواد مرجع (Reference Materials)
– دادههای مرجع و دستگاههای کمکی .
۲. **کالیبراسیون تجهیزات**
– تجهیزات اندازهگیری باید در موارد زیر کالیبره شوند:
– هنگامی که دقت اندازهگیری یا عدم قطعیت نتایج را تحت تأثیر قرار میدهند.
– زمانی که کالیبراسیون برای قابلیت ردیابی مترولوژیک نتایج ضروری است .
– آزمایشگاه باید یک برنامه کالیبراسیون تدوین کند که شامل:
– بازههای زمانی کالیبراسیون
– روشهای انجام کالیبراسیون
– معیارهای پذیرش نتایج .
۳. **کنترل و نگهداری تجهیزات**
– آزمایشگاه باید روشهای اجرایی برای موارد زیر داشته باشد:
– جابجایی و حملونقل ایمن تجهیزات
– نصب و راهاندازی صحیح
– برنامههای نگهداری پیشگیرانه .
– تجهیزاتی که دچار نقص شدهاند یا نتایج مشکوک تولید میکنند باید:
– از چرخه استفاده خارج شوند.
– تأثیر آنها بر نتایج قبلی بررسی شود.
– قبل از استفاده مجدد، تصدیق صحت عملکرد شوند .
۴. **مواد مرجع و استانداردها**
– مواد مرجع باید:
– از تولیدکنندگان مطابق با ISO 17034 تهیه شوند.
– دارای گواهی محصول باشند که همگنی و پایداری را تأیید کند.
– مقادیر گواهیشده با عدم قطعیت اندازهگیری و قابلیت ردیابی داشته باشند .
۵. **مستندات و سوابق تجهیزات**
آزمایشگاه باید سوابق زیر را برای تجهیزات حفظ کند:
– شناسه منحصربهفرد و مشخصات فنی
– تاریخهای کالیبراسیون و نتایج
– شرایط محیطی مورد نیاز
– تاریخچه تعمیرات و نگهداری .
۶. **الزامات خاص برای تجهیزات خارج از کنترل آزمایشگاه**
– اگر آزمایشگاه از تجهیزاتی استفاده میکند که تحت کنترل دائمی آن نیست (مثلاً تجهیزات اجارهای یا مشترک)، باید اطمینان حاصل کند که این تجهیزات نیز الزامات استاندارد را برآورده میکنند .
۷. **چکهای میانی و پایش عملکرد**
– برای تجهیزات حیاتی، آزمایشگاه باید چکهای میانی را بر اساس روشهای اجرایی مشخص انجام دهد تا از عملکرد صحیح آنها اطمینان حاصل کند .
۸. **پیشگیری از تنظیمات ناخواسته**
– آزمایشگاه باید اقدامات عملی برای جلوگیری از تنظیمات ناخواسته تجهیزات که میتواند نتایج را نامعتبر کند، انجام دهد .
نکات کلیدی در اجرا:
– **کالیبراسیون داخلی vs خارجی**: برخی کالیبراسیونها باید توسط آزمایشگاههای معتبر خارجی انجام شود، به ویژه برای استانداردهای اولیه .
– **برچسبگذاری**: تمام تجهیزات کالیبره شده باید برچسبهایی با تاریخ کالیبراسیون و تاریخ انقضا داشته باشند .
– **تضمین کیفیت**: استفاده از مواد مرجع گواهیشده (CRM) و مشارکت در برنامههای آزمون مهارت (PT) برای تأیید دقت نتایج ضروری است .
تفاوتهای نسخه ۲۰۱۷ با ۲۰۰۵:
– در نسخه ۲۰۱۷ تأکید بیشتری بر قابلیت ردیابی مترولوژیک و مدیریت ریسک در فرآیند کالیبراسیون شده است .
– الزامات جدیدی برای بیطرفی و جلوگیری از تعارض منافع در انتخاب تأمینکنندگان کالیبراسیون اضافه شده است .
برای پیادهسازی مؤثر این الزامات، آزمایشگاهها میتوانند از راهنمای ISO 33 (برای مواد مرجع) و ISO/IEC 17025:2017 بهره ببرند. همچنین مشاوره با مراکز معتبر مانند مرکز تأیید صلاحیت ایران (NACI) توصیه
میشود .