هیچ محصولی در سبد خرید نیست.
روند ارزیابی و تأیید صلاحیت آزمایشگاهها بر اساس استاندارد ISO/IEC 17025:2017 یک فرآیند ساختاریافته و چندمرحلهای است که توسط مراجع اعتباربخشی مانند مرکز ملی تأیید صلاحیت ایران (NACI) انجام
میشود. این روند به شرح زیر است:
—
**۱. درخواست و ارزیابی اولیه**
– آزمایشگاه متقاضی باید **فرم درخواست اعتباربخشی** را تکمیل و همراه با مستندات اولیه (مانند خطمشی کیفیت، دامنه فعالیت، و مدارک فنی) به مرجع اعتباربخشی ارسال کند .
– مرجع اعتباربخشی با بررسی مدارک، **تطابق اولیه** با الزامات ISO 17025 را ارزیابی میکند. در صورت نقص، آزمایشگاه باید اصلاحات را انجام دهد.
—
**۲. آمادهسازی آزمایشگاه**
– آزمایشگاه باید **سیستم مدیریت کیفیت** (QMS) مطابق با الزامات ISO 17025 پیادهسازی کند، شامل:
– مستندسازی فرآیندها (مانند کنترل تجهیزات، کالیبراسیون، و مدیریت ریسک) .
– آموزش پرسنل برای تضمین صلاحیت فنی و آشنایی با استاندارد .
– اجرای **ممیزی داخلی** برای شناسایی نقاط ضعف قبل از ارزیابی خارجی .
—
**۳. ارزیابی اصلی (ممیزی مرحله اول و دوم)**
– **ممیزی مرحله اول (داکومنت ریویو)**:
ارزیابان مرجع اعتباربخشی مستندات آزمایشگاه (مانند روشهای آزمون، سوابق کالیبراسیون، و گزارشهای کنترل کیفیت) را بررسی میکنند تا از انطباق آنها با استاندارد اطمینان یابند .
– **ممیزی مرحله دوم (ارزیابی現場)**:
تیم ارزیابی از آزمایشگاه بازدید میکند و موارد زیر را بررسی مینماید:
– عملکرد عملیاتی (اجرای آزمون/کالیبراسیون) .
– شرایط محیطی (دما، رطوبت، و کنترل آلودگی) .
– صحت نتایج و قابلیت ردیابی مترولوژیک .
—
**۴. اصلاح نقاط غیرمطابقت (NCRs)**
– در صورت شناسایی عدم انطباق (NCR)، آزمایشگاه باید **اقدامات اصلاحی** را انجام و مستندات مربوطه را به مرجع اعتباربخشی ارسال کند. این مرحله ممکن است شامل بازرسی مجدد باشد .
—
**۵. صدور گواهینامه و نظارت مستمر**
– پس از رفع تمام NCRها، مرجع اعتباربخشی **گواهینامه ISO 17025** را صادر میکند که معمولاً برای **۳ سال** معتبر است .
– آزمایشگاه باید تحت **برنامه نظارت مراقبتی** قرار گیرد، شامل:
– **ارزیابیهای دورهای** (مانند بازدیدهای سرزده یا بررسی سوابق) .
– شرکت در **آزمونهای مهارت بینآزمایشگاهی** (PT) برای اثبات دقت نتایج .
—
**نکات کلیدی**
– **بیطرفی و محرمانگی**: آزمایشگاه باید تضمین کند که نتایج تحت تأثیر فشارهای تجاری یا مالی قرار نمیگیرند و اطلاعات مشتریان محرمانه باقی میماند .
– **تفاوت با ISO 9001**: ISO 17025 علاوه بر الزامات مدیریتی، بر صلاحیت فنی آزمایشگاه (مانند کالیبراسیون و اعتبارسنجی روشها) تأکید دارد .
– **هزینهها**: هزینه ارزیابی بسته به دامنه فعالیت و اندازه آزمایشگاه متغیر است (از ۲.۷ تا ۱۵ میلیون تومان) .
—