هیچ محصولی در سبد خرید نیست.
# ساختار استاندارد ISO/IEC 17025 و بخشهای اصلی آن
## ساختار کلی استاندارد (نسخه 2017)
استاندارد ISO/IEC 17025:2017 دارای ساختار جدیدی است که در مقایسه با نسخه 2005 تغییرات اساسی داشته و شامل بخشهای زیر میباشد:
1. بخشهای مقدماتی
– **عنوان و مقدمه**: معرفی کلی و اهداف استاندارد
– **دامنه کاربرد**: محدوده و حوزه اجرای استاندارد
– **مراجع هنجاری**: استانداردها و مدارک مرتبط
– **اصطلاحات و تعاریف**: واژگان تخصصی مورد استفاده
2. الزامات عمومی (بند 4)
– **بیطرفی (4.1)**: تضمین استقلال و عدم جانبداری
– **محرمانگی (4.2)**: حفظ اسرار و اطلاعات مشتریان
3. الزامات ساختاری (بند 5)
– **سازماندهی کلی (5.1)**: ساختار حقوقی و سازمانی
– **مدیریت و پرسنل (5.2)**: تعیین مسئولیتها و اختیارات
4. الزامات مربوط به منابع (بند 6)
– **پرسنل (6.2)**: صلاحیتها و آموزش کارکنان
– **تسهیلات و شرایط محیطی (6.3)**: فضای فیزیکی و شرایط کاری
– **تجهیزات (6.4)**: انتخاب، نگهداری و کالیبراسیون
– **سیستمهای و خدمات خارجی (6.6)**: مدیریت تدارکات خارجی
5. الزامات فرآیندی (بند 7)
– **درخواست، پیشنهاد و قرارداد (7.1)**: مستندسازی توافقات
– **انتخاب، تأیید و اعتبارسنجی روشها (7.2)**: مدیریت روشهای آزمون
– **نمونهبرداری (7.3)**: کنترل فرآیند نمونهگیری
– **رسیدگی به اقلام آزمایش (7.4)**: مدیریت نمونهها
– **ثبت دادههای فنی (7.5)**: مستندسازی اطلاعات
– **ارزیابی عدم قطعیت اندازهگیری (7.6)**: محاسبات آماری
– **تضمین اعتبار نتایج (7.7)**: کنترل کیفیت نتایج
– **گزارش نتایج (7.8)**: الزامات گزارشدهی
– **شکایات (7.9)**: مدیریت اعتراضات
– **کارهای غیرمطابق (7.10)**: مدیریت انحرافات
– **کنترل دادهها و مدیریت اطلاعات (7.11)**: امنیت اطلاعات
6. الزامات سیستم مدیریت (بند 8)
– **الزامات عمومی سیستم مدیریت (8.1)**
– **مستندسازی (8.2)**: کنترل مدارک و سوابق
– **کنترل سوابق (8.3)**: مدیریت اسناد و پروندهها
– **اقدامات اصلاحی (8.4)**: رفع مشکلات
– **اقدامات پیشگیرانه (8.5)**: مدیریت ریسک
– **بهبود مستمر (8.6)**: ارتقای سیستم
– **ممیزی داخلی (8.7)**: ارزیابی دورهای
– **بازنگری مدیریت (8.8)**: ارزیابی سیستم توسط مدیریت
مقایسه ساختار نسخه 2017 با 2005
| **نسخه 2005** | **نسخه 2017** |
|—————-|—————-|
| 1. دامنه کاربرد | 1. دامنه کاربرد |
| 2. مراجع هنجاری | 2. مراجع هنجاری |
| 3. اصطلاحات و تعاریف | 3. اصطلاحات و تعاریف |
| 4. الزامات مدیریتی | 4. الزامات عمومی |
| 5. الزامات فنی | 5. الزامات ساختاری |
| – | 6. الزامات منابع |
| – | 7. الزامات فرآیندی |
| – | 8. الزامات سیستم مدیریت |
نکات کلیدی در ساختار جدید
1. **رویکرد فرآیندمحور**: تأکید بر مدیریت فرآیندها به جای تمرکز صرف بر الزامات
2. **انعطافپذیری بیشتر**: امکان تطبیق با اندازه و نوع آزمایشگاه
3. **تلفیق مدیریت ریسک**: ادغام مفهوم مدیریت ریسک در تمام بخشها
4. **همسویی با ISO 9001:2015**: سازگاری با آخرین نسخه استانداردهای مدیریت کیفیت
5. **تأکید بر نتایج**: تمرکز بر خروجیها و اعتبار نتایج
بخشهای حیاتی برای اجرای موفق
### الف) بخش فنی (بند 6 و 7)
– مدیریت صلاحیت پرسنل
– کنترل شرایط محیطی
– اعتبارسنجی روشها
– محاسبه عدم قطعیت
– کنترل کیفیت نتایج
### ب) بخش مدیریتی (بند 8)
– مستندسازی سیستم
– ممیزی داخلی
– بازنگری مدیریت
– بهبود مستمر
## جمعبندی
ساختار جدید ISO/IEC 17025:2017 با رویکردی سیستماتیک و فرآیندمحور، چارچوبی جامع برای آزمایشگاهها فراهم میکند که هم الزامات فنی و هم مدیریتی را پوشش میدهد. این ساختار به آزمایشگاهها
امکان میدهد تا ضمن حفظ انعطافپذیری، از صلاحیت فنی خود اطمینان حاصل کرده و نتایج معتبری ارائه نمایند.