هیچ محصولی در سبد خرید نیست.
### **مدیریت ریسک و کیفیت در آزمایشگاههای منطبق با ISO/IEC 17025**
استاندارد **ISO/IEC 17025:2017** بر مدیریت ریسک و کیفیت به عنوان بخشی جداییناپذیر از سیستم مدیریت آزمایشگاه تأکید دارد. این الزامات به شرح زیر است:
—
**۱. مدیریت کیفیت در آزمایشگاه**
### **الف. الزامات سیستم مدیریت کیفیت (QMS)**
– آزمایشگاه باید یک **سیستم مدیریت کیفیت** مستندسازی شده داشته باشد که شامل:
– **خطمشی و اهداف کیفیت** (به صورت شفاف و قابل اندازهگیری).
فرآیندهای کنترل مستندات و سوابق** (مطابق بند ۸٫۳ استاندارد).
– **برنامههای ممیزی داخلی** (برای ارزیابی انطباق با استاندارد).
– **بازنگری مدیریت** (برای بهبود مستمر).
**ب. کنترل فرآیندهای کلیدی**
– آزمایشگاه باید فرآیندهای زیر را تحت نظارت کیفیت قرار دهد:
– **نمونهبرداری و مدیریت اقلام آزمون** (جلوگیری از آلودگی یا آسیب).
اعتبارسنجی روشهای آزمون و کالیبراسیون**.
– **کنترل تجهیزات و کالیبراسیون**.
– **ارزیابی عدم قطعیت اندازهگیری**.
—
**۲. مدیریت ریسک در آزمایشگاه**
### **الف. شناسایی و ارزیابی ریسکها**
– آزمایشگاه باید ریسکهای احتمالی که بر کیفیت نتایج تأثیر میگذارند را شناسایی کند، از جمله:
– **ریسکهای فنی** (خرابی تجهیزات، خطاهای انسانی، روشهای نامعتبر).
– **ریسکهای مدیریتی** (نقص در مستندات، عدم آموزش پرسنل).
– **ریسکهای خارجی** (تغییرات محیطی، تأمینکنندگان نامعتبر).
### **ب. اقدامات کنترل و کاهش ریسک**
– پس از شناسایی ریسکها، آزمایشگاه باید اقدامات زیر را انجام دهد:
– **اجرای چکهای میانی** (مانند استفاده از مواد مرجع گواهیشده).
– **برنامههای نگهداری پیشگیرانه** برای تجهیزات.
ممیزیهای داخلی منظم** برای شناسایی نقاط ضعف.
– **آزمونهای مهارت (PT)** برای اطمینان از دقت نتایج.
### **ج. مستندسازی مدیریت ریسک**
– آزمایشگاه باید **سوابق مدیریت ریسک** را حفظ کند، شامل:
– **لیست ریسکهای شناساییشده**.
– **اقدامات کنترلی اجرا شده**.
– **نتایج پایش و اثربخشی اقدامات**.
—
**۳. بهبود مستمر کیفیت**
– آزمایشگاه باید با استفاده از ابزارهای زیر، بهبود مستمر سیستم را تضمین کند:
– **گزارشهای اقدامات اصلاحی و پیشگیرانه (CAPA)**.
– **تجزیه و تحلیل دادههای کیفیت** (مانند روند نتایج آزمونها).
– **بازخورد مشتریان و رسیدگی به شکایات**.
—
**۴. تفاوت مدیریت ریسک در نسخه ۲۰۱۷ و ۲۰۰۵**
– در **نسخه ۲۰۱۷**، مدیریت ریسک به صورت **صریح و اجباری** مطرح شده است، در حالی که در نسخه ۲۰۰۵ بیشتر بر **کنترل کیفیت** تأکید داشت.
– رویکرد **پیشگیرانه** در نسخه جدید قویتر است و آزمایشگاهها ملزم به ارزیابی ریسک قبل از وقوع مشکلات هستند.
—
**۵. نکات کلیدی اجرایی**
✅ **استفاده از چارچوبهای استاندارد** مانند **ISO 31000** برای مدیریت ریسک.
✅ **آموزش پرسنل** در زمینه شناسایی و کنترل ریسکها.
مشارکت در آزمونهای مهارت (PT)** برای اطمینان از کیفیت نتایج.
✅ **بهروزرسانی مستمر مستندات** برای انطباق با تغییرات استاندارد.
—
**جمعبندی**
مدیریت ریسک و کیفیت در آزمایشگاههای **ISO 17025** یک فرآیند **پویا و چرخهای** است که نیازمند **مشارکت تمام پرسنل، نظارت مستمر و بهبود مداوم** است. پیادهسازی مؤثر این الزامات، **اعتبار
آزمایشگاه** را افزایش داده و از **خطاهای پرهزینه** جلوگیری میکند.